9月28日截止：卡普里科（CAPR）證券集體訴訟徵首席原告

卡普里科治療（Capricor Therapeutics，代號CAPR）證券集體訴訟已為投資人設下首席原告申請期限，最後期限訂在9月28日。訴訟涵蓋範圍為2025年12月17日至7月26日期間買入卡普里科證券的投資人。

羅森律師事務所（Rosen Law Firm）在新聞稿中表示，已有投資人針對卡普里科提起證券集體訴訟。羅賓斯格勒盧德曼道德律師事務所（Robbins Geller Rudman & Dowd）則指出，同一案件案號為「Nkamga v. Capricor Therapeutics, Inc., No. 26-cv-04385」，已向美國加州南區聯邦地方法院提起。

這起訴訟的爭議焦點，在於卡普里科細胞治療候選藥物「德拉米奧塞爾」（Deramiocel）的臨床數據分析，以及美國食品藥物管理局（FDA）的審查流程。原告方主張，卡普里科變更了原先用於分析德拉米奧塞爾臨床數據的預先設定統計分析計畫，且在重新遞交生物製劑許可申請（BLA）前，FDA並未同意這項變更。

原告方認為，此舉可能導致FDA不將德拉米奧塞爾的臨床結果視為療效的實質證據，也讓這款用於治療杜顯氏肌肉營養不良症（Duchenne muscular dystrophy）患者的藥物在監管核准上面臨重大風險。須留意的是，以上僅為訴狀中原告方的主張，法院尚未做出判斷。

在美國證券集體訴訟中，「首席原告」代表具有相同利害關係的投資人主導訴訟程序。法院通常會依損失規模與代表性等條件選定首席原告，並一併指定負責訴訟的法律代理人。

卡普里科在7月30日的公司公告中表示，FDA細胞、組織與基因治療諮詢委員會已於7月29日就德拉米奧塞爾召開表決。委員會就德拉米奧塞爾是否有足夠證據支持其用於治療杜顯氏肌肉營養不良症患者心肌病變的療效，投下3票贊成、9票反對、0票棄權，結果偏向負面。

公司說明，這項建議不具強制力，FDA仍會持續進行生物製劑許可申請的審查作業。諮詢委員會表決雖是審查過程中的重要參考，但並非直接決定最終核准與否的程序。

卡普里科治療執行長琳達·馬爾班（Linda Marbán）在8月13日公布第二季財報時表示：「諮詢委員會的結果並非我們所期待的。」她並補充：「HOPE-3試驗設計的目標是驗證上肢功能療效，完整數據已刊登於《刺胳針》（The Lancet）期刊。」此番說法顯示，公司仍傾向以完整臨床數據佐證藥物療效，而非僅以諮詢委員會表決結果論斷。公司同場公布，截至6月30日，現金、約當現金與有價證券合計約為2億3,790萬美元。

值得留意的是，這起訴訟並非在判斷藥物本身的醫學療效，而是在審視卡普里科是否已充分向投資人揭露臨床數據分析變更與FDA審查風險。原告方主張，公司對於業務、營運與前景的正面陳述，可能造成重大誤導，或缺乏合理依據。

美國證券集體訴訟中，臨床階段生技公司的藥物審查進度、財測與供應鏈說明，經常與投資人揭露義務相互牽動而成為爭議焦點。本站先前也報導過，博隆能源（Bloom Energy）證券集體訴訟同樣將首席原告申請期限訂在9月28日的案例。

羅森律師事務所表示，目前這起集體訴訟尚未經法院認證為集體訴訟，即使投資人未申請擔任首席原告，日後若有賠償金，分配資格也不會因此受影響。有意擔任首席原告的投資人，須於9月28日前向法院提出申請。