禮來(LLY)控告6起非法銷售瑞他魯肽案

禮來(LLY)以在美國境內銷售尚未獲核准的減重藥物候選成分瑞他魯肽（retatrutide）為由，對多家客製化藥局與網路銷售業者提起6起訴訟。

根據禮來於美國時間12日發布的新聞稿，公司指控Striker Pharmacy等客製化藥局、醫美診所與網路銷售業者，在瑞他魯肽尚未獲核准之前，就透過黑市管道對外流通販售。華爾街日報（The Wall Street Journal）報導，遭起訴的對象包括Aesthetic Envy、Astra Peptides、Legendary Peptides、Striker Pharmacy、Texas Peptides、Lone Star Peptide等業者。

瑞他魯肽目前仍處於臨床試驗階段，尚未獲得任何國家監管機關核准。禮來表示，這項成分正針對肥胖症、第2型糖尿病、睡眠呼吸中止症與膝關節骨關節炎疼痛等適應症，進行第3期臨床試驗評估。

禮來上個月曾說明，瑞他魯肽是同時作用於GIP、GLP-1與升糖素受體的「三重激素受體促效劑」。GLP-1類藥物是利用調節食慾與飽足感荷爾蒙路徑的治療藥物，隨著減重藥物需求擴大，相關候選成分之間的競爭也愈加激烈。

這起訴訟的爭議焦點，在於業者標示的「僅供研究用」字樣，是否被用來掩護實際的消費者銷售行為。禮來指控，部分業者明知產品被用於人體，卻仍以研究用途名義對外販售。

相關指控的真偽仍待法院審理釐清。訴訟過程中，禮來與被告雙方的主張，將透過法庭文件與答辯逐一檢視。

美國食品藥物管理局（FDA）已提出警告，指出瑞他魯肽與cagrilintide依聯邦法規不得用於藥局調劑。FDA表示，這兩項成分並未被確認為任何FDA核准藥品的成分，其安全性與有效性也未在任何適應症上獲得認可。

FDA警告，未經核准的GLP-1類產品在上市前，並未經過安全性、有效性與品質方面的審查。客製化藥品通常是藥局依患者個別需求調劑而成，但由於這類藥品不像核准藥物須經過事前審查程序，是否使用未核准成分因此成為監管上的爭議焦點。

禮來表示，公司已向網路服務供應商、社群媒體平台與電商業者，通報超過100個國家內非法銷售瑞他魯肽的網站、廣告、社群貼文與商品頁面，累計逾1萬4千件。禮來並指出，已就美國境內200多名個人與業者，向FDA、美國司法部、各州檢察總長與執法機關提出檢舉。

禮來(LLY)首席醫學官大衛·海曼（David Hyman）表示：「在黑市販售的東西根本不是藥品，它們完全未經驗證、未獲核准，不值得讓消費者冒這個風險。」這番發言凸顯了公司的立場：透過網路管道購買核准前的臨床藥物，消費者難以確認產品品質與劑量是否安全。

在減重藥物市場上，禮來(LLY)與諾和諾德(Novo Nordisk，NVO)之間的競爭持續進行。本報先前曾報導，禮來的Zepbound與Mounjaro雖然較諾和諾德產品晚上市，但市占率擴大速度更快。

這起訴訟顯示，未經核准的GLP-1產品可能透過網路平台與客製化藥局持續擴散銷售。對禮來而言，這牽涉候選藥物與品牌保護問題；對監管機關而言，則牽涉如何阻止核准前藥品流通的課題。

對投資人而言，目前難以將這起訴訟直接視為禮來股價或相關生技股的短期利多或利空。訴訟的具體求償內容、被告方的因應方式，以及FDA與執法機關後續採取的行動，都需要進一步確認後才能判斷其對市場的實際影響。

這起與瑞他魯肽相關的訴訟，也反映出減重藥物需求擴大與未核准藥物流通取締同步發生的現況。目前已提交至FDA與執法機關的檢舉案件，將依各機關程序個別審查後續處理。