FDA追加核准 L&K Biomed頸椎椎籠新規格搶進美國市場

南韓醫材廠商L&K Biomed（엘앤케이바이오메드）宣布，旗下頸椎用可擴高度椎籠「BluEX-C」的新規格尺寸，再度取得美國食品藥物管理局（FDA）核准。這是繼今年5月首次拿下許可、正式進軍美國臨床應用後，公司進一步擴大產品規格選項，持續推進美國市場的商用化腳步。

L&K Biomed於20日表示，已就既有「BluEX-C」的規格尺寸申請擴充，並取得FDA追加核准。公司7月向FDA提出追加許可申請，美國當地時間18日獲得最終核准。

所謂規格尺寸，指的是椎籠與脊椎骨直接接觸的底面積。在脊椎植入手術中，依患者解剖構造與手術部位條件挑選合適的接觸面積，是手術規劃的重要一環。

「BluEX-C」是用於頸椎手術的可擴高度椎籠，植入時高度為4毫米，最大可擴展至15毫米。

這次核准讓產品在原有高度調節功能之外，新增更多規格尺寸選項。換句話說，醫師往後能依患者的解剖構造與手術情況，同時選擇合適的高度與接觸面積。

產品規格的擴充，反映了美國第一線醫師的臨床回饋。醫師在將「BluEX-C」實際用於手術後認為，要應對不同患者的解剖差異與多樣手術情境，需要更多規格尺寸選項，公司因此將這項意見納入產品開發。

L&K Biomed今年5月首度取得「BluEX-C」的FDA許可。公司當時表示，3月提出申請，美國當地時間5月16日獲得核准。

隨後在7月，公司公開已於美國加州阿德文提斯特健康懷特紀念醫院（Adventist Health White Memorial）完成首例臨床應用手術。當時公司說明的重點在於，FDA核准後接續完成美國醫院登錄，並實際進入手術應用階段。

「BluEX-C」在美國的應用範圍也持續擴大。公司說明，目前已完成美國境內14家醫院與客戶登錄，並以優惠定價持續進行實際手術。

L&K Biomed相關人士表示：「反映第一線醫師意見的產品競爭力，在全球市場同樣獲得認可」，並補充：「FDA核准後，全球主要業者的關注與接觸也在增加。」這番說法顯示，公司將反映臨床需求所做的產品線擴充，視為美國業務的基礎。

這位人士接著表示：「這次取得新規格尺寸，能因應更多元的臨床需求，我們將擴大在地行銷與業務力道，把它轉化為實質的營收成果，加速搶攻全球頸椎市場。」

公司計畫在累積早期臨床案例的同時，逐步擴大合作醫院與供應量。在醫療器材市場，醫院登錄與首例手術之後，實際供應規模與是否持續採用，往往是決定商用化能否站穩腳步的關鍵指標。

公司也在推進頸椎產品線的擴充。L&K Biomed計畫未來開發並取得「Corpectomy Expandable Cage」與「Stand-alone Cervical Expandable Cage」的許可，藉此擴大頸椎可擴高度椎籠的產品陣容。

這次FDA追加核准對營收的實際影響，仍須等實際供應規模與醫院採用速度明朗後才能判斷。公司將擴大美國合作醫院與供應量，列為下一階段的業務課題。