MGen Solution半月板軟骨移植材XMI-HD 動物實驗確認安全性與組織相容性

MGen Solution（032790）於豬隻模型臨床前試驗中，確認生醫組織半月板軟骨移植材料「XMI-HD」的安全性與組織相容性。

MGen Solution於11日表示，在體重與關節大小與人類相近的豬隻模型半月板軟骨部位植入「XMI-HD」後，移植材料在整個試驗期間維持穩定狀態。組織學評估也未發現過度發炎反應或組織壞死等異常徵象。

此次評估旨在確認移植材料在實際關節環境中，是否能停留於受損部位並與周邊組織密合，屬於進入醫療器材臨床試驗前，蒐集安全性與組織反應基礎資料的必要程序。

透過H&E組織染色進行顯微觀察後發現，「XMI-HD」在維持受損部位結構的同時，也與既有半月板軟骨組織相連接；周邊組織細胞進入移植材料內部並分布其中的現象也獲得觀察確認。

相較之下，未使用移植材料的缺損對照組，受損部位的組織連續性相對有限。移植組與缺損組之間，在組織連接型態上出現差異。

MGen Solution表示，根據此次結果確認「XMI-HD」有潛力為受損半月板軟骨部位提供適應周邊組織、進而促成組織重塑的環境。不過，此次結果僅為動物模型的臨床前階段評估。

半月板軟骨是膝關節中吸收外部衝擊、分散體重負荷的組織，若此部位受損或大部分被切除，膝關節功能可能隨之下降。

「XMI-HD」是MGen Solution正在開發、目標取代受損半月板軟骨結構與功能的生醫組織來源移植材料，公司將其定位為醫療器材而非藥品進行開發。

相關開發是韓國產業通商資源部「材料零組件技術開發」國家計畫的一環，MGen Solution自去年起持續進行半月板軟骨損傷治療用移植材料的開發。

開發過程中，公司聚焦於降低異種來源生醫材料免疫排斥反應的複合去細胞化技術。去細胞化是指去除生醫組織中可能引發免疫反應的細胞成分，同時保留組織結構加以運用的技術。

「XMI-HD」將依循醫療器材專屬的臨床與許可審查程序，與一般新藥開發的第一期、第二期、第三期臨床試驗不同，將依產品特性與使用目的評估生物安全性與性能等項目。

MGen Solution目前正進行生物安全性試驗，同時也在籌備量產所需的醫療器材製造暨品質管理規範（GMP）生產設施，以及大量生產製程。

MGen Solution相關人士表示：「透過此次評估，我們確保了安全性，也取得了移植部位組織相容性與細胞遷入等未來臨床所需的基礎數據」，並說明：「將加快剩餘的生物安全性評估與GMP生產設施建置，依計畫推動臨床試驗申請與試量產。」這番說法顯示公司希望依既定時程銜接臨床前準備與正式臨床階段。

公司預計在完成臨床前試驗與生產設施建置後，於2027年展開臨床試驗並進行試量產。臨床試驗結束後，公司計畫再花費約一年時間蒐集臨床與追蹤觀察數據，並著手品項許可程序。