海洛尼克SynerJet Pro 開始供應韓國醫院診所

海洛尼克（Hironic，股票代號149980）旗下複合型醫療器材SynerJet Pro，已正式開始供應韓國國內醫院與診所。

海洛尼克於20日表示，SynerJet Pro已開始供應韓國國內醫院與診所。SynerJet Pro是一款結合無針微噴注射技術、低頻刺激與電漿技術的複合型醫療器材，能在不使用針頭的情況下傳遞藥物。

該產品主要供應皮膚科與整形外科診所使用。海洛尼克表示，公司已於今年7月取得韓國食品醫藥品安全處（MFDS）的品項許可。

根據海洛尼克官方公告，SynerJet Pro是以噴射式注射器、電漿電外科手術儀與低頻刺激器等三項功能整合而成的複合型醫療器材，取得的許可即涵蓋這三種功能。換句話說，這款設備在單一機身中同時具備藥物傳遞、刺激與電漿功能。

海洛尼克同時主打SynerJet Pro與微波止痛醫療器材MiGlow，藉此擴大以能量為基礎的醫療器材產品線。公司表示，MiGlow也已於上個月取得食品醫藥品安全處的品項許可。

此次供應與海洛尼克在下半年提出的新產品銷售擴大計畫相互呼應。本媒此前報導，海洛尼克今年上半年合併營收為204億韓元，營業利益為26億韓元，並表示下半年將推動SynerJet Pro與MiGlow在韓國國內的銷售擴大。

在韓國醫療器材市場中，取得品項許可後，實際供應醫院與診所、擴大使用據點被視為下一個階段。除了設備銷售本身，療程過程中反覆使用的耗材營收走勢，也是衡量業績貢獻度的重要指標。

至於美國市場的許可進度，目前確認的內容出現分歧。《韓國經濟》報導稱，海洛尼克正在推進SynerJet Pro的美國食品藥物管理局（FDA）510(k)審查程序。

不過，根據美國FDA公開的510(k)資料庫，SynerJet Pro已於2026年4月6日獲得「實質等同」（substantial equivalence）認定。該項目申請人登記為海洛尼克，產品名稱標示為「SYNERJET PRO」。

510(k)是醫療器材在美國上市銷售前，用來確認產品與既有已許可產品是否實質等同的審查程序。美國FDA說明，這項程序被用於新醫療器材的分類，以及上市前申報審查。

海洛尼克此次公告的意義在於，焦點已從新產品取得許可，轉移到韓國國內醫院與診所的實際供應階段。至於產品供應對業績帶來的影響，仍須等實際銷售規模與耗材營收走勢確認後才能進一步判斷。

查證來源：《韓國經濟》原文 https://www.hankyung.com/article/2026082017136；海洛尼克官方公告 https://kr.hironic.com/bbs/board.php?bo_table=news&wr_id=363；FDA 510(k)資料庫 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K260397