股價挫7.16%後 Medline遭多家律所展開投資人調查

醫療用品大廠Medline（$MDLN）在收到美國食品藥物管理局（FDA）警告信後，因製造與品質管理問題被多家律師事務所列入投資人調查名單。該公司股價於2026年6月2日下跌2.56美元，跌幅達7.16%，收在33.19美元。

Kaplan Fox Kilsheimer LLP律師事務所表示，正針對Medline投資人展開潛在證券法違規調查。這類公告屬於律所蒐集投資人資訊的階段，與正式提起訴訟仍有區別。

事件源頭是FDA於2026年5月28日發給Medline的警告信。FDA在檢查該公司位於伊利諾州沃基根（Waukegan）的工廠後，指出成品藥在「現行優良製造規範」（CGMP）上出現違規情形。

警告信指出，Medline未充分調查批次失敗或無法解釋的異常狀況，也未能有效改善反覆出現的微生物污染，以及清潔與消毒程序上的缺失。CGMP是美國用來確保藥品製造過程品質與安全性的製造管理標準。

FDA表示，從2023年6月2日至2025年8月27日期間，成品藥樣本中約有9次檢出蠟樣芽孢桿菌（B. cereus）等污染微生物。自2025年1月起，製造環境樣本中也至少5次驗出同一菌種。

FDA認為，公司未能說明既有的「矯正與預防措施」（CAPA）為何失效。CAPA是用來找出問題根源、避免同類狀況再次發生的矯正與預防程序。

警告信要求Medline針對製程、設備與廠區整體的污染風險進行獨立評估，並提出改善計畫與時程表。FDA同時要求公司提交改為終端滅菌或無菌製程的方案。

信中還提到，有員工在處理清潔工具時未戴適當手套，反覆直接接觸設備。FDA將此視為製造管理鬆散的證據，一併點出清潔消毒程序違規與潔淨室管理不足的問題。

FDA另指出，同集團位於威斯康辛州哈特蘭（Hartland）的廠區也出現類似的CGMP問題，包括對「不符規格結果」調查不足。這也是這封警告信被視為不只是單一工廠瑕疵、而是牽涉整體品質管理體系問題的原因。

路透社（Reuters）報導指出，這已是兩個月內FDA對Medline採取的第二次行動。此前FDA已於2026年3月25日，針對Medline Industries旗下NAMIC部門生產的心血管手術套組與注射器提出品質管理疑慮。

對此，Medline回應路透社的電子郵件中表示，公司已大幅改善沃基根廠區的生產流程與工廠營運，「自ReadyCare Waukegan廠區接受檢查後，我們已大幅改善生產流程與工廠營運，以確保產品維持最高品質」。

Medline執行長詹姆斯·博伊爾（James Boyle）在2026年6月9日的法說會上表示，這封警告信「並不出乎意料」，並說明該廠區預計於10月關閉。

股價下跌後，Kaplan Fox、Pomerantz、Schall、Glancy、Bronstein等多家律師事務所相繼發出投資人調查公告，品質管理爭議進一步延燒成投資人損失與資訊揭露責任的爭議。

Medline同時經營醫療器材與藥品的製造與銷售業務，廠區營運、污染控管與品質驗證體系仍是核心關注焦點。目前FDA警告信與民間律所的投資人調查均屬已確認事實，但是否構成證券法違規或不實揭露，尚未有定論。