4595美元HIV新藥Bixlenvo 傳獲美國FDA核准

吉利德科學(Gilead Sciences, GILD)開發的每日一次口服HIV治療新藥Bixlenvo,傳出已獲美國食品藥物管理局(FDA)核准,30天份的標示價格訂為4595美元。

根據CNBC的報導，於27日（當地時間）指出，FDA已核准吉利德的Bixlenvo。這款藥物鎖定病毒已受控制、但難以使用現有單一錠劑方案的成人HIV患者,以及希望從必妥維(Biktarvy)轉換其他療法的患者。

Bixlenvo是結合bictegravir（比克替拉韋）與lenacapavir（來那卡帕韋）兩種成分的單一錠劑療法。吉利德在4月29日的資料中表示,FDA已將此新藥申請列入「優先審查」,並將「PDUFA目標日」訂為2026年8月27日。

PDUFA目標日是FDA為新藥申請設定的審查判定期限。優先審查則是針對可能帶來治療改善的藥物縮短審查時間的制度,但並不保證最終一定會獲得核准。

此次核准的臨床依據來自ARTISTRY-1與ARTISTRY-2兩項試驗第48週的結果。吉利德在2月25日發布的資料指出,在ARTISTRY-1試驗中,BIC/LEN組合相較於多重藥物合併療法展現不劣性,第48週時HIV-1 RNA達50 copies/mL以上的比例為0.8%。

在ARTISTRY-2試驗中,與從必妥維轉換的對照組相比,病毒抑制維持比例為1.3%比1.0%。這兩項試驗的重點,都是確認原本病毒已受控制的患者在更換療法後,是否仍能維持抑制狀態。

ARTISTRY-1的受試者多為具有長期治療經驗的患者。根據吉利德公布的資料,受試者中位年齡為60歲,轉換療法前每天須服用2至11顆藥物。

第48週時,總膽固醇中位數改善了15 mg/dL。常見不良反應則包括頭痛、噁心與腹瀉。

近年HIV治療已逐漸走向單一錠劑與長效針劑等簡化方案,不過仍有部分患者因藥物抗藥性、副作用或藥物交互作用,必須合併使用多種藥物。

Bixlenvo的意義,與其說是要立即取代吉利德現有的主力產品,不如說是為不同患者擴大治療選項。吉利德先前也曾說明,BIC/LEN組合並非設計來取代必妥維。

HIV業務在吉利德整體營收中占比不小。公司在2026年第二季財報中指出,HIV相關營收達57億美元,年增12%。

同期必妥維營收為38億美元,年增7%。由於既有療法市場基礎龐大,新藥Bixlenvo未來的商業表現,除了是否核准之外,恐怕還得看實際處方轉換的速度而定。

根據CNBC報導,Bixlenvo的30天份標示價格為4595美元;報導也提到,沒有保險的患者有機會透過吉利德的援助計畫獲得免費用藥。

不過,截至27日,FDA新聞室與藥品最新公告頁面上,並未看到針對Bixlenvo核准的獨立公告。核准消息與吉利德先前公布的審查時程雖然相符,但FDA官方頁面是否會另行更新,仍有待進一步確認。