現代生物申請CP-PCA07攝護腺癌併用臨床1期變更核准

韓國生技公司現代生物(Hyundai Bio,048410)4日公告,已向韓國食品藥物安全處(MFDS)提出攝護腺癌候選新藥「CP-PCA07」的1期臨床試驗計畫變更申請,內容是明確去勢抗性攝護腺癌患者併用標準治療藥物恩雜魯胺(Enzalutamide)與CP-PCA07,評估安全性、耐受性及有效性的1期臨床操作標準。

公告顯示,變更申請日與事實發生日皆為當日,原始核准編號為第102564號,本次受理編號為20260157200。

這項臨床試驗全名為「針對去勢抗性攝護腺癌患者投予恩雜魯胺與CP-PCA07,評估安全性、耐受性及有效性之公開、階段性劑量遞增、多中心第1期臨床試驗」,適應症為「去勢抗性攝護腺癌」,將在首爾三星醫院、翰林大學聖心醫院、首爾大學醫院等韓國多家醫療機構進行。

試驗的主要目的,是讓去勢抗性攝護腺癌患者併用恩雜魯胺與CP-PCA07投藥12週後,確認最大耐受劑量(MTD)與劑量限制毒性(DLT),藉此訂出2期臨床的建議劑量。早期臨床須先找出可安全投藥的劑量上限,才能設計下一階段2期臨床的劑量方案。

次要目的包括比較併用投藥前,與投藥後第1週、第2週、第4週、第8週、第12週的攝護腺特異抗原(PSA)變化,並確認尼可沙胺(Niclosamide)、其代謝物M1與恩雜魯胺的藥動學特性。探索性目的則是依據固態腫瘤療效評估標準RECIST 1.1,以及將攝護腺癌臨床指標標準化的國際協作組織指引「攝護腺癌臨床試驗工作小組3」(PCWG3),確認腫瘤反應與病情進展狀況。

目標受試者人數最少3人、最多18人。公告指出,臨床試驗期間預計自食藥處核准計畫書之日起約24個月內完成,實際時程可能依受試者招募進度調整。

公告說明本次變更申請原因,包括依PCWG3指引修改探索性目的與PSA上升準則相關的選案文字,以及明確分析族群與統計分析方法、投藥劑量變更與中止標準、DLT定義與細部判定基準等臨床試驗操作規範。換言之,此次變更並非新增藥物或受試對象,而是屬於既有設計的程序性調整。

公告並說明,治療藥物劑型製造相關的專利申請技術等智慧財產權由C&Pharm持有,現代生物已取得該技術的專屬實施權。

現代生物自2025年9月起,已多次為CP-PCA07的1期臨床計畫申請並取得變更核准。公司分別於2025年9月2日、10月13日及2026年3月6日提出變更申請,並於2025年9月8日、11月7日及2026年4月17日取得核准,本次申請是這一連串程序的延續。

依現代生物2025年12月結算之合併財務報告,資產總額為1307億韓元,負債總額200億韓元,資本總額1107億韓元;營業收入35億韓元,營業損失182億韓元,本期淨損失221億韓元。現代生物為2002年8月8日於韓國KOSDAQ掛牌的其他化學製品製造企業。

個股行情顯示,現代生物股價於4日下午4時10分報6210韓元,較前一交易日上漲160韓元,漲幅2.64%。

公告在投資注意事項中提及,臨床試驗藥物最終獲准成為藥品的機率,統計上約僅一成,若臨床試驗或藥品許可過程中出現未如預期的結果,商業化計畫可能出現變更或遭放棄。

去勢抗性攝護腺癌(CRPC)是指患者接受男性荷爾蒙抑制治療後,病情仍持續惡化的攝護腺癌。恩雜魯胺是以雄性素受體為標靶的標準治療藥物,此次臨床是在此基礎上加入CP-PCA07,評估併用療效的早期試驗。

不過,這次公告屬於臨床計畫變更申請階段,並非新臨床結果的發表,性質有所不同。

待食藥處審查此次變更申請並做出核准與否的決定後,臨床試驗預計將維持既有設計,持續於多家醫療機構進行;核准後,最大耐受劑量與劑量限制毒性的確認結果,預計將成為訂定2期建議劑量的依據。