FDA擬新設兩名副局長 分管AI與藥品審查

美國衛生與公眾服務部（HHS）正評估在美國食品藥物管理局（FDA）內新增兩個副局長級職位，分別負責技術與藥品業務。在生成式AI醫療器材與新藥審查的監管壓力持續升高之際，這項組織調整能否補上FDA高層人事空缺，成為外界關注焦點。

根據CNBC於26日的報導，兩名知情人士透露，HHS正考慮在FDA設立分管「technology」與「drugs」的副局長職位。技術職位人選被點名為賈里德·西哈弗（Jared Seehafer），但HHS與FDA目前都未正式對外公布相關計畫。

依FDA現行組織架構，代理局長由凱爾·迪亞曼塔斯（Kyle Diamantas）擔任。藥品審查與研究中心（CDER）主任一職由麥可·戴維斯（Michael Davis）代理，核心幕僚職位「首席副局長」（Principal Deputy Commissioner）目前懸缺。

分別掌管技術與藥品的新副局長職位，並未出現在現行組織圖中。若這項構想最終落實，外界解讀將是FDA把數位健康、AI監管與藥品審查拆成兩條獨立管理軸線。

這項討論也與HHS內部的技術治理改組同步進行。HHS曾於3月31日宣布，將技術長（CTO）、AI長（CAIO）、資料長（CDO）的職能重新併入資訊長辦公室（OCIO）之下。

HHS當時說明，此舉是為了恢復部門整體的技術領導模式。有分析認為，這股將數據、AI與資訊科技功能整合為單一管理軸線的趨勢，也正影響FDA內部的組織討論。

FDA同時也在擴大AI監管相關討論。FDA於8月18日發布一份探討生成式AI醫療器材監管方式的討論文件，並開始徵求意見，期限至10月19日。

這份討論文件涵蓋風險評估、上市前評估、上市後監測、基礎模型與代理型（agentic）AI系統等議題。本刊此前也曾報導，美國衛生與公眾服務部的醫療AI應用計畫與FDA生成式AI醫療器材意見徵集正相互呼應。

藥品領域則面臨另一層壓力。白宮國內政策委員會副局長海蒂·奧弗頓（Heidi Overton）已獲提名出任FDA局長，尚待參議院審核同意。

彭博（Bloomberg）報導指出，FDA過去一年流失超過3000名人力，產業界與公共衛生團體都在要求FDA重建信任。本刊此前也提到，奧弗頓獲提名後，參議院審核過程可能連帶檢視健康監管走向。

相較於人事本身，產業界更關心的是審查標準。美國醫療科技產業協會（AdvaMed）執行長史考特·惠特克（Scott Whitaker）就奧弗頓獲提名發表聲明時表示：「醫療器材與放射健康中心（CDRH）的審查流程必須維持透明、一致與可預測。」這句話說明，醫材產業對新任局長的核心訴求並非鬆綁監管本身，而是審查程序的穩定性。在AI醫療器材這類技術變化快速的領域，上市前評估標準與上市後監測責任若不夠明確，企業的取證策略也會跟著搖擺。

臨床合約研究機構協會（ACRO）在2025年的產業調查中指出，認為與FDA溝通及審查經驗變差的受訪比例上升。會員企業中，認為審查與稽核時效惡化的比例接近20%，認為FDA溝通品質惡化的比例則達55%。

美國醫院協會（AHA）也要求FDA持續更新指引與教育資料，以因應包括生成式AI在內的新興AI應用。無論是醫院端還是醫材產業，雙方都認為，比起監管空窗，明確標準與穩定溝通才是更迫切的課題。

FDA的人事調整，對台灣的製藥、生技與醫療AI企業而言，同樣是監管變數之一。對於正在規劃美國取證與臨床策略的企業來說，審查窗口、問答回應速度與事前溝通標準，遠比職位名稱本身更具實質影響。

新副局長職位目前尚未正式公布。FDA針對生成式AI醫療器材的意見徵集將持續至10月19日，實際的職權劃分與審查流程調整，預計將在HHS與FDA後續公告中進一步確認。