赫賽汀生物相似藥Tuznue產線 通過巴西GMP認證

Prestige BioPharma的赫賽汀（Herceptin）生物相似藥「Tuznue」生產設施，通過了巴西國家衛生監督局（ANVISA）的藥品優良製造規範（GMP）認證。

Prestige BioPharma於25日表示，Tuznue生產設施已取得巴西國家衛生監督局核發的GMP認證。Tuznue是以羅氏（Roche）赫賽汀成分曲妥珠單抗（Trastuzumab）為基礎開發的生物相似藥，屬於用於乳癌與胃癌治療的抗體藥物。

該產品的生產由關係企業Prestige BioLogics負責。巴西國家衛生監督局將GMP認證定義為確認生產設施在藥品製造與品質管理程序、標準上皆符合要求的文件。

這次認證是巴西藥品上市許可與商業供應程序中，生產品質要件獲得確認的一個階段，但並不等同於巴西當地的正式銷售許可。

Prestige BioPharma正與全球商業化夥伴Dr. Reddy's合作，推進Tuznue進入巴西及中南美市場。Dr. Reddy's已於2025年2月向巴西國家衛生監督局提交Tuznue的上市許可申請。

該公司表示，巴西約占中南美藥品市場的40%，因此巴西的許可程序被視為擴大中南美銷售網絡的起點。

GMP是為確保藥品維持一定品質，而對生產設施、製程與品質管理體系進行管理的標準。生技藥品由於製程一致性與品質管理攸關產品可信度，在許可審查過程中屬於重要評估項目。

生物相似藥是透過證明與既有生技藥品在品質、療效與安全性上具相似性而開發的藥品，常在原廠藥專利到期後，作為降低醫療費用負擔、擴大治療可近性的競爭產品。

Tuznue先前已在歐洲完成許可程序。根據Prestige BioPharma公布的產品資訊，Tuznue已於2024年7月獲歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）正面意見，同年9月獲歐盟執行委員會核准。

資料顯示，該生產設施也已於2022年3月取得歐盟GMP認證。歐洲核准與生產設施認證的紀錄，可作為巴西許可程序中說明製造品質的依據。

南韓製藥與生技產業近期持續推進生物相似藥與醫療器材的許可程序，各家企業擴大全球銷售版圖的競爭仍在持續。許可申請、生產設施認證與在地夥伴的確保，在商業化階段往往同步進行。

Prestige BioPharma會長朴素妍（Park So-yeon）表示：「這次ANVISA的GMP認證，顯示與Dr. Reddy's共同推進的Tuznue中南美商業化已進入實質階段。」這番發言意味著公司在取得巴西正式上市許可之前，已先確保了生產品質要件。

朴會長並表示：「將把從歐洲展開的Tuznue商業化擴展至中南美，並在年內具體化包括美國與加拿大在內的北美地區商業化夥伴關係，加快全球市場擴張的腳步。」公司提出的下一項課題，是巴西上市許可程序與北美夥伴關係協商。

Tuznue在巴西的供應與營收認列時點，將視上市許可程序進度與Dr. Reddy's的商業化推進情況而定。