23.9個月存活期 HLB肝癌合併療法50歲以上組數據出爐

HLB旗下抗癌新藥合併療法，在依年齡分層的事後分析中，整體存活期與無惡化存活期均優於索拉非尼(Sorafenib)單藥治療組。

HLB於1日表示，美國子公司Elevar Therapeutics將於國際肝癌協會(ILCA)年度學術大會上，以海報形式發表針對不可切除肝細胞癌患者的全球第三期臨床試驗「CARES-310」依年齡分層事後分析結果。本次大會於比利時布魯塞爾當地時間3日至5日舉行，換算台灣時間亦為3日至6日。

本次分析對象為「Rivoceranib＋卡瑞利珠單抗(Camrelizumab)」合併療法。在50歲以下患者組別中，合併療法組整體存活期中位數為21.5個月，優於索拉非尼組的15.2個月；無惡化存活期中位數方面，合併療法組為5.5個月，索拉非尼組為2.7個月。

50歲以上患者組別呈現相同趨勢。整體存活期中位數為合併療法組23.9個月、索拉非尼組15.2個月；無惡化存活期中位數則為合併療法組6.2個月、索拉非尼組3.7個月。

40歲以下患者組別中，合併療法組數據同樣高於索拉非尼組。合併療法組整體存活期中位數為24.2個月，數值上高於索拉非尼組的15.2個月；無惡化存活期中位數則為合併療法組5.5個月、索拉非尼組2.2個月。

整體存活期是臨床試驗中衡量患者接受治療後存活時間的核心指標，無惡化存活期則代表疾病未惡化並維持穩定的期間。在抗癌藥物臨床試驗中，這兩項指標都是評估治療效果與監管審查的重要依據。

此次結果是將既有CARES-310臨床數據依年齡標準重新劃分後進行的事後分析。事後分析是針對已取得的臨床結果、依特定條件重新檢視的分析方式，可作為補充主要臨床結論的參考資料，但解讀範圍會因分析設計與樣本規模而有所不同。

安全性方面，各年齡層之間未出現明顯差異，治療相關不良反應在各年齡組別中表現相近。最常見的三至四級治療相關不良反應，合併療法組為高血壓，索拉非尼組則為手足症候群。

多倫多大學（University of Toronto）UHN瑪格麗特公主癌症中心（Princess Margaret Cancer Centre）腫瘤內科教授阿恩特‧沃格爾（Arndt Vogel）表示：「這項依年齡分層的次族群分析，為卡瑞利珠單抗與Rivoceranib合併療法可能改善不同年齡層肝癌患者治療成效，提供了額外佐證。」他指出，儘管患者年齡層不同，存活期指標呈現的方向性仍相近。

Elevar於7月因生產設施相關cGMP事項，收到美國食品藥物管理局(FDA)針對Rivoceranib與卡瑞利珠單抗合併療法用於肝癌一線治療新藥申請的補件通知函。公司正與合作夥伴共同推進重新申請相關程序。

cGMP指藥品生產與品質管理規範。美國FDA審查新藥申請時，除臨床療效外，也會一併檢視生產設施與品質管理體系。補件通知函代表審查過程中仍需補充資料，並不代表整個許可程序已經結束。

Elevar執行長金東健(Kim Dong-gun)表示：「透過CARES-310累積的臨床數據，持續為Rivoceranib與卡瑞利珠單抗合併療法可能帶來的存活改善提供一致支持。」他並表示：「這次追加分析再次確認了合併療法在更廣泛患者群體中的治療潛力，公司將全力爭取FDA許可，為肝細胞癌患者提供新的治療選擇。」

HLB此前已被列入MSCI韓國指數定期審核的剔除名單。本媒體先前報導，HLB自8月31日收盤起將被剔除於MSCI韓國指數之外。此次剔除屬於指數調整事項，與肝癌新藥合併療法的臨床事後分析結果及FDA重新申請程序為各自獨立的進展。

Elevar預計於國際肝癌協會年度學術大會上，以海報形式發表CARES-310依年齡分層的事後分析結果。FDA許可程序與最終核准與否，將取決於重新申請後的後續審查結果。