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FDA要求GLP-1藥品增列NAION風險警語 台灣將重新評估安全性

裂隙燈檢查設備與藥物筆的AI生成圖片/TokenPost.ai

美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)要求GLP-1受體促效劑藥品的許可證持有業者,在產品仿單的「警告及注意事項」欄位增列非動脈炎性前部缺血性視神經病變(NAION)的潛在風險。FDA於10日表示,這項要求適用於該類藥品。

FDA分析126項隨機對照試驗後發現,GLP-1藥物組的NAION發生率為每10萬人年6.4例;安慰劑或其他降血糖藥物對照組則為3.8例。FDA據此認為,使用這類藥物可能伴隨NAION風險增加。NAION是一種罕見疾病,可能導致單眼視力突然下降或永久受損。

中時新聞網(China Times)報導,因FDA警示涵蓋整個GLP-1藥物類別,台灣衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan Food and Drug Administration,TFDA)將重新評估該類藥物的整體安全性,並依結果採取必要的風險管理措施。

台灣藥品法規資訊網公告指出,食藥署先前已於2026年6月要求司美格魯肽(semaglutide)藥品的許可證持有業者,在仿單中增列NAION相關安全資訊。

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