兩項三期試驗：瑞米布替尼年化復發率低於特立氟胺

諾華（Novartis，NVS）的瑞米布替尼在兩項復發型多發性硬化症三期試驗中，年化復發率均低於比較藥物特立氟胺。

《刺胳針》（The Lancet）23日刊出的論文指出，REMODEL-1與REMODEL-2兩項研究共納入2,007名患者，與特立氟胺比較最長30個月。試驗在46個國家的407個機構進行。

REMODEL-1中，瑞米布替尼組的年化復發率為0.073次，特立氟胺組為0.112次；REMODEL-2中，兩組分別為0.080次與0.116次。兩項試驗的p值分別為0.018與0.034。

年化復發率是將每名患者一年內經確認的復發次數換算而成。這項指標是兩項試驗的主要評估指標，兩項試驗均達標。

由於研究比較的是特立氟胺，結果無法說明瑞米布替尼與Kesimpta等其他高效療法的優劣。賓夕法尼亞大學（University of Pennsylvania）多發性硬化症專科醫師阿米特·巴爾-奧爾（Amit Bar-Or）在CNBC 30日刊出的訪談報導中表示，瑞米布替尼的安全性看來值得期待，但抑制復發的效果可能不及Kesimpta等高效抗體藥物。諾華發言人則在同一報導中表示，公司將瑞米布替尼視為擴大治療選擇的藥物，而非Kesimpta的替代品。

瑞米布替尼已在美國獲准治療慢性自發性蕁麻疹。美國食品藥物管理局（FDA）10月7日也核准其用於治療有症狀的皮膚劃痕症；多發性硬化症適應症尚未獲准。

諾華23日公布臨床結果時表示，計畫向全球監管機構申請瑞米布替尼的多發性硬化症適應症核准。

諾華23日公布的投資人簡報估計，瑞米布替尼用於復發型多發性硬化症的最高年銷售額潛力超過40億美元（約5兆3,520億韓元；按30日每美元兌1,338韓元換算）。

晨星（Morningstar）分析師傑伊·李（Jay Lee）在CNBC 30日刊出的訪談中表示，這項估計有可能達成，但風險因素尚未消除。他提到的變數包括與比較藥物的差異、藥價談判、患者持續用藥情況，以及從既有療法轉換過來的患者人數。

諾華2026年第三季淨銷售額以固定匯率計算，較去年同期增加4%。公司公布的業績顯示，Kisqali銷售額增加37%，Kesimpta增加22%；心衰竭藥物Entresto則減少38%。諾華將Entresto的下滑歸因於學名藥競爭。

諾華2025年年報記載，Entresto在美國的複合專利已屆期；歐洲的法規資料保護期於2026年屆滿，包含補充保護證書（SPC）的複合專利則於2028年屆滿，公司並表示另有其他專利。年報預計，Kisqali在美國與歐洲的專利分別於2031年、2032年到期，Kesimpta在美國的專利則預計於2031年到期。

年報也指出，表列日期不代表學名藥競爭開始的時間，競爭可能更早出現。