南韓國產魯拉西酮原料藥 首度完成食藥處DMF登記

波拉里斯AI製藥（Polaris AI Pharma）完成國內製造魯拉西酮鹽酸鹽（Lurasidone HCl）原料藥的南韓食品藥物安全處（MFDS）原料藥主檔案（DMF）登記，成為國內產製魯拉西酮原料藥中首例完成登記的業者。公司同時著手日本原料藥市場的准入程序，希望以自主製程驗證為基礎擴大供應版圖。

波拉里斯AI製藥於24日表示，已完成自主開發之魯拉西酮鹽酸鹽原料藥的食藥處DMF登記。公司說明，這是國內製造廠生產的魯拉西酮原料藥中，首度在食藥處DMF完成登記的案例。

魯拉西酮是用於治療思覺失調症與雙相情感障礙憂鬱發作的非典型抗精神病藥物主成分。因分子結構具有多個立體中心，合成過程須維持目標立體結構，並嚴格管控鏡像異構物與製程雜質。

DMF是將原料藥的製造與品質相關資訊登記於監管機關的制度。成品藥廠若要採用某原料藥，該原料的製造工藝、品質管理、安定性資料等須先納入審查與管理體系。

波拉里斯AI製藥表示，從關鍵中間體合成到最終鹽類製造，魯拉西酮原料藥的整體製程皆為自主開發。公司先完成10公斤規模三批次試驗，接著完成100公斤規模三批次的製程驗證（PV）。

100公斤規模三批次的總雜質含量為0.02%至0.03%，符合公司內部0.50%以下的管理標準；主要指定關鍵掌性雜質則未在檢驗標準下被檢出。

原料藥業務的核心，在於量產階段能否穩定重現相同品質。這是因為研發與小量生產階段的合成成功，與商業化規模的製程再現性，屬於須另外驗證的課題。

此次登記是公司去年在營運報告書中揭露的魯拉西酮開發時程的後續進展。波拉里斯AI製藥在2025年度營運報告書中，將魯拉西酮鹽酸鹽列為自2018年起研發的學名藥原料藥專案，當時進度標示為「Plant」（量產）階段。

同一份文件並列出製程驗證完成、放大規模製程驗證進行中、日本客戶開發、日本DMF預定推進、國內DMF預定推進等項目。此次食藥處登記，可視為其中國內DMF程序告一段落的階段。

依營運報告書，原料藥是波拉里斯AI製藥的主力業務。2025年營收555億4300萬韓元中，原料藥（API）事業營收為534億9100萬韓元，占比達96.31%。

公司公告指出，運用有機合成技術與掌性技術等，生產約60種原料藥並供應國內外客戶。此次魯拉西酮登記，性質上屬於在既有原料藥事業基礎上擴充產品線。

進軍日本市場則取決於後續程序。波拉里斯AI製藥表示，正在準備日本原藥等登記簿（MF）登記，同時針對既有日本客戶進行魯拉西酮原料藥採用的技術評估。

公司說明，目前正供應評估用原料，並提供安定性、殘留溶劑、結晶型態、亞硝胺類物質、雜質管理等相關資料。實際是否供貨，仍須經過客戶端技術與品質評估，以及日本MF登記等程序後才能確定。

波拉里斯AI製藥相關人士表示：「這次DMF登記不僅是國內製造魯拉西酮原料藥的首例登記案例，也代表公司自主掌握的高難度掌性合成技術已在商業化規模下實現。」登記本身不代表營收已經確定，但意味著公司已具備推進客戶評估與海外登記程序的基礎。

公司表示，目前已對既有日本客戶供應度洛西汀與屈昔多巴等中樞神經系統（CNS）相關原料藥。魯拉西酮的實際供貨，預計將在日本MF登記與客戶品質評估完成後才會確定。