對中投資管制草案納入生技，美國財政部意見徵集至12月7日

美國財政部（U.S. Department of the Treasury）公布對中國等受關切國家的對外投資管制草案，將生技納入規範範圍，涵蓋藥物候選物、生物製造設備與生物定序工具等。草案尚未定案。

財政部於10月22日公布草案，聯邦公報（Federal Register）於10月26日刊登公告。

草案所列生技範圍包括出口管制名單上的病原體與毒素、部分功能性材料、藥物化合物及遞送系統、腦機介面、生物製造設備，以及生物定序與生物資訊工具。

藥物化合物包括小分子藥物、疫苗、細胞與基因療法、單株抗體。管制範圍不只涵蓋藥物候選物，也包括藥物遞送系統。

草案規定，美國人士及受其控制的境外法人，與法規涵蓋的特定外國人士進行部分交易時，交易可能遭禁止；另有部分交易須向財政部申報。適用交易類型包括取得股權、特定可轉換債務、合資企業與綠地投資。

涉及技術或技術知識移轉的合約不在豁免範圍內。財政部在草案常見問答中表示，個別藥品授權合約是否受管制，可能取決於合約架構與移轉內容。

《全面對外投資國家安全法》（COINS Act）於2025年12月18日納入2026會計年度《國防授權法》制定。該法涵蓋半導體與微電子、人工智慧（AI）、量子技術、高效能運算與超級電腦，以及極音速系統等領域。

財政部依據可增列其他技術領域的授權，將生技納入草案。這套制度旨在避免美國人士的對外投資被用來提升受關切國家的軍事、情報與監控能力。

美國財政部先前已將中國、香港與澳門列為受關切國家。此次草案將既有對外投資安全計畫的適用範圍延伸至生技領域。

財政部也在草案中提到，相關限制可能帶來公共衛生風險或損害美國企業，並徵詢外界意見，包括是否將藥物化合物範圍限縮至先進技術，以及如何明確界定生質燃料與設備。

本刊先前報導美國財政部正研議朝允許多數中國生技交易的方向制定規則草案。此次公布的版本進一步列出藥物與設備的涵蓋範圍，以及禁止或須申報的交易類型。

各界對草案效果看法不一。前美國參議員羅伊·布朗特（Roy Blunt）12日在《財富》（Fortune）撰文，主張管制可能對美國生技產業與患者產生反效果。他表示，若美國企業減少對中國生技公司的投資、收購與合作，新藥研發可能延遲，患者參與臨床試驗的機會也可能減少。該專欄標題主張，管制可能「危及美國人的生命」。

《財富》的作者簡介指出，布朗特領導HB Strategies顧問團隊，該團隊為包括可能受新規影響的製藥與生技業客戶提供諮詢。這項利害關係資訊可供讀者評估其評論時一併參考。

美國眾議院中國特別委員會主席約翰·穆勒納爾（John Moolenaar）則歡迎草案，稱其有助於保護美國境內的藥品研究、開發與生產。他在該委員會聲明中表達對國家安全與供應鏈考量的支持。

中國外交部發言人毛寧10月23日表示，擴大國家安全概念、限制特定國家的投資與貿易，對任何一方都沒有好處。中國方面表示將持續關注事態發展，並採取必要措施。

麻州生技協會（MassBio）表示，將審閱草案並提出兼顧國家安全與美國生技競爭力的意見。RA Capital已公開反對意見書草案，並計畫在財政部意見徵集截止日12月7日前提交。